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山东青岛出台重磅新政:新药创新可资助5000万元

  人民网青岛2月16日电 (刘颖婕)面对今年突然袭来的新冠肺炎疫情,山东省青岛市出台了对新药研发的重磅新政。其中,凡在国内开展临床试验并在青岛市转化的新药,单个企业每年将获得资助最高可达5000万元,引发广泛关注。

  据了解,为鼓励新药创新,该市日前下发了《关于支持生物医药产业高质量发展若干政策措施的通知》,其中措施之大,前所未有。

  通知称,对在国内开展临床试验并在青岛市转化的新药,按其研发进度分阶段给予资助:对1类化学药、生物制品、中药和天然药物,完成临床前研究并取得临床受理号或默认临床的,每项给予最高100万元资助;完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验研究的,按实际投入研发费用的20%分别给予最高不超过300万元、600万元、2000万元资助,单个企业每年资助最高不超过5000万元。

  对2类化学药、2—8类生物制品、2—8类中药和天然药物,取得3—4类药品注册批件的化学药,取得1—3类注册证书的新兽药等也按实际投入研发费用给予相关补助。

  此外,对通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品,医疗机构在同等条件下优先使用。扶持本市创新药物和医用耗材,支持青岛市创新药品或医用材料纳入全民补充医疗保险支付范围。

  附:青岛市《关于支持生物医药产业高质量发展若干政策措施的通知》

  一、鼓励新药创新。对在国内开展临床试验并在我市转化的新药,按其研发进度分阶段给予资助:

  对1类化学药、生物制品、中药和天然药物,完成临床前研究并取得临床受理号或默认临床的,每项给予最高100万元资助;其他新药每项给予最高50万元资助。

  对1类化学药、生物制品、中药和天然药物,完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验研究的,按实际投入研发费用的20%分别给予最高不超过300万元、600万元、2000万元资助,单个企业每年资助最高不超过5000万元。

  对2类化学药、2—8类生物制品、2—8类中药和天然药物,完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验研究的,按实际投入研发费用的20%分别给予最高不超过200万元、400万元、800万元资助,单个企业每年资助最高不超过2000万元。

  对取得3—4类药品注册批件的化学药,按实际投入研发费用的20%给予最高不超过500万元资助,单个企业每年资助最高不超过1500万元。

  对取得1—3类注册证书的新兽药,按实际投入研发费用的20%给予最高不超过500万元资助,单个企业每年资助最高不超过1000万元。

  二、支持医疗器械研发。对取得临床备案凭证、进入临床试验的二类、三类医疗器械,按实际投入研发费用的20%分别给予最高不超过100万元、300万元资助,单个企业每年资助最高不超过600万元。

  对取得二类、三类医疗器械注册证书产品的(不含二类诊断试剂及设备零部件),按实际投入研发费用的20%分别给予最高不超过200万元、1000万元资助,单个企业每年资助最高不超过1000万元。

  三、发展中药及特医食品。对取得中药经典名方复方制剂药品注册批件的,每项给予最高100万元资助。对取得特殊医学用途配方食品注册证书的,每项给予最高100万元资助,单个企业每年资助最高不超过300万元。

  四、加快创新成果转化。对取得药品注册批件(含原料药、创新辅料)且在我市实施产业化的项目,固定资产(不含土地费用,下同)实际投资1亿元以上、5亿元以下的,按实际投资额的10%给予资助,单个企业最高不超过2000万元;实际投资5亿元以上的实行“一事一议”。

  对取得二类、三类医疗器械注册证书且在我市实施产业化的项目,固定资产实际投资5000万元以上、1亿元以下的,按实际投资额的10%给予资助,单个企业最高不超过1000万元;实际投资1亿元以上的实行“一事一议”。

  五、大力引进行业龙头企业。世界500强生物医药企业、中国医药工业百强企业(按主营业务收入排名)或境内外上市生物医药企业,在我市设立总部或区域总部、持续经营1年(含)以上,且在我市统计核算产值规模(或销售收入)不低于15亿元的,按照固定资产实际投资的20%给予资助,单个项目最高不超过3000万元。对特别重大项目实行“一事一议”。

  六、支持企业做大做强。对年主营业务收入首次突破1亿元、5亿元、10亿元、25亿元、50亿元的企业,按照晋级补差原则分别给予10万元、30万元、50万元、80万元、100万元奖励。对药品或医疗器械上市许可持有人委托我市企业生产其所持有药械产品,且销售税收在我市结算的,对承担委托生产任务的企业,按该品种较上年新增销售收入的3%给予奖励,最高不超过500万元。

  七、支持药械产品应用。对符合条件的重大新药创制国家科技重大专项成果在我市转化的创新药物,积极争取将其纳入国家医保目录。对通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品,医疗机构在同等条件下优先使用。落实全民补充医疗保险扶持本市创新药物和医用耗材的政策,将基本医保“三个目录”之外、重特大疾病治疗必需、疗效显著的我市创新药品或医用材料纳入全民补充医疗保险支付范围。

  八、推动服务平台建设。对建设医药合同研发机构(CRO)、医药合同外包生产机构(CMO)、医药合同定制研发生产机构(CDMO)等产业应用基础平台,以及医疗大数据临床研究应用中心、检验检测中心、转化医学中心、临床医学研究中心等产业公共服务平台的,按照固定资产实际投资的20%给予资助,最高不超过2000万元;对已建成运营的,按照其上年度为本市企业(与本机构无投资关系)服务金额的10%给予资助,最高不超过500万元。

  九、鼓励相关资质认证。对取得国家药物非临床研究质量管理规范(GLP)认证的企业(机构),给予最高300万元资助;对取得国家药物临床试验质量管理规范(GCP)认证的企业(机构),给予最高500万元资助;对已获得GCP资质的企业(机构),每新增1个GCP认证专业学科,给予50万元资助,每家单位累计资助最高500万元。

  十、推动企业开拓市场。对中标国家药品集中带量采购且采购金额超过1亿元的品种,每个给予最高300万元奖励。对大型高端医疗器械设备,按照不超过该产品投产年度首台销售价格30%的标准给予奖励,最高不超过1000万元。

  对新取得美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)、日本药品医疗器械局(PMDA)、世界卫生组织(WTO)等机构批准,获得境外上市资质的药品(含原料药)和医疗器械,每个产品给予最高100万元资助,单个企业最高不超过500万元。

  本政策适用于在我市范围内进行登记注册,具备独立法人资格,从事医药、医疗器械研发、生产和服务的企业及相关事业单位、社会团体或民办非企业等机构。市本级其他支持生物医药产业发展相关政策与本政策不一致的,以本政策为准。本政策与我市其它同类政策重复的,按照“从高、不重复”原则执行。国家、省另有规定的从其规定。有关区(市)、功能区要结合本政策和自身实际,研究制定扶持生物医药产业发展的配套政策。

  本通知自发布之日起执行,有效期至2023年2月7日。执行期间如遇国家、省、有关政策规定调整的,从其规定。

  人民网青岛2月16日电 (刘颖婕)面对今年突然袭来的新冠肺炎疫情,山东省青岛市出台了对新药研发的重磅新政。其中,凡在国内开展临床试验并在青岛市转化的新药,单个企业每年将获得资助最高可达5000万元,引发广泛关注。

  据了解,为鼓励新药创新,该市日前下发了《关于支持生物医药产业高质量发展若干政策措施的通知》,其中措施之大,前所未有。

  通知称,对在国内开展临床试验并在青岛市转化的新药,按其研发进度分阶段给予资助:对1类化学药、生物制品、中药和天然药物,完成临床前研究并取得临床受理号或默认临床的,每项给予最高100万元资助;完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验研究的,按实际投入研发费用的20%分别给予最高不超过300万元、600万元、2000万元资助,单个企业每年资助最高不超过5000万元。

  对2类化学药、2—8类生物制品、2—8类中药和天然药物,取得3—4类药品注册批件的化学药,取得1—3类注册证书的新兽药等也按实际投入研发费用给予相关补助。

  此外,对通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品,医疗机构在同等条件下优先使用。扶持本市创新药物和医用耗材,支持青岛市创新药品或医用材料纳入全民补充医疗保险支付范围。

  附:青岛市《关于支持生物医药产业高质量发展若干政策措施的通知》

  一、鼓励新药创新。对在国内开展临床试验并在我市转化的新药,按其研发进度分阶段给予资助:

  对1类化学药、生物制品、中药和天然药物,完成临床前研究并取得临床受理号或默认临床的,每项给予最高100万元资助;其他新药每项给予最高50万元资助。

  对1类化学药、生物制品、中药和天然药物,完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验研究的,按实际投入研发费用的20%分别给予最高不超过300万元、600万元、2000万元资助,单个企业每年资助最高不超过5000万元。

  对2类化学药、2—8类生物制品、2—8类中药和天然药物,完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验研究的,按实际投入研发费用的20%分别给予最高不超过200万元、400万元、800万元资助,单个企业每年资助最高不超过2000万元。

  对取得3—4类药品注册批件的化学药,按实际投入研发费用的20%给予最高不超过500万元资助,单个企业每年资助最高不超过1500万元。

  对取得1—3类注册证书的新兽药,按实际投入研发费用的20%给予最高不超过500万元资助,单个企业每年资助最高不超过1000万元。

  二、支持医疗器械研发。对取得临床备案凭证、进入临床试验的二类、三类医疗器械,按实际投入研发费用的20%分别给予最高不超过100万元、300万元资助,单个企业每年资助最高不超过600万元。

  对取得二类、三类医疗器械注册证书产品的(不含二类诊断试剂及设备零部件),按实际投入研发费用的20%分别给予最高不超过200万元、1000万元资助,单个企业每年资助最高不超过1000万元。

  三、发展中药及特医食品。对取得中药经典名方复方制剂药品注册批件的,每项给予最高100万元资助。对取得特殊医学用途配方食品注册证书的,每项给予最高100万元资助,单个企业每年资助最高不超过300万元。

  四、加快创新成果转化。对取得药品注册批件(含原料药、创新辅料)且在我市实施产业化的项目,固定资产(不含土地费用,下同)实际投资1亿元以上、5亿元以下的,按实际投资额的10%给予资助,单个企业最高不超过2000万元;实际投资5亿元以上的实行“一事一议”。

  对取得二类、三类医疗器械注册证书且在我市实施产业化的项目,固定资产实际投资5000万元以上、1亿元以下的,按实际投资额的10%给予资助,单个企业最高不超过1000万元;实际投资1亿元以上的实行“一事一议”。

  五、大力引进行业龙头企业。世界500强生物医药企业、中国医药工业百强企业(按主营业务收入排名)或境内外上市生物医药企业,在我市设立总部或区域总部、持续经营1年(含)以上,且在我市统计核算产值规模(或销售收入)不低于15亿元的,按照固定资产实际投资的20%给予资助,单个项目最高不超过3000万元。对特别重大项目实行“一事一议”。

  六、支持企业做大做强。对年主营业务收入首次突破1亿元、5亿元、10亿元、25亿元、50亿元的企业,按照晋级补差原则分别给予10万元、30万元、50万元、80万元、100万元奖励。对药品或医疗器械上市许可持有人委托我市企业生产其所持有药械产品,且销售税收在我市结算的,对承担委托生产任务的企业,按该品种较上年新增销售收入的3%给予奖励,最高不超过500万元。

  七、支持药械产品应用。对符合条件的重大新药创制国家科技重大专项成果在我市转化的创新药物,积极争取将其纳入国家医保目录。对通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品,医疗机构在同等条件下优先使用。落实全民补充医疗保险扶持本市创新药物和医用耗材的政策,将基本医保“三个目录”之外、重特大疾病治疗必需、疗效显著的我市创新药品或医用材料纳入全民补充医疗保险支付范围。

  八、推动服务平台建设。对建设医药合同研发机构(CRO)、医药合同外包生产机构(CMO)、医药合同定制研发生产机构(CDMO)等产业应用基础平台,以及医疗大数据临床研究应用中心、检验检测中心、转化医学中心、临床医学研究中心等产业公共服务平台的,按照固定资产实际投资的20%给予资助,最高不超过2000万元;对已建成运营的,按照其上年度为本市企业(与本机构无投资关系)服务金额的10%给予资助,最高不超过500万元。

  九、鼓励相关资质认证。对取得国家药物非临床研究质量管理规范(GLP)认证的企业(机构),给予最高300万元资助;对取得国家药物临床试验质量管理规范(GCP)认证的企业(机构),给予最高500万元资助;对已获得GCP资质的企业(机构),每新增1个GCP认证专业学科,给予50万元资助,每家单位累计资助最高500万元。

  十、推动企业开拓市场。对中标国家药品集中带量采购且采购金额超过1亿元的品种,每个给予最高300万元奖励。对大型高端医疗器械设备,按照不超过该产品投产年度首台销售价格30%的标准给予奖励,最高不超过1000万元。

  对新取得美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)、日本药品医疗器械局(PMDA)、世界卫生组织(WTO)等机构批准,获得境外上市资质的药品(含原料药)和医疗器械,每个产品给予最高100万元资助,单个企业最高不超过500万元。

  本政策适用于在我市范围内进行登记注册,具备独立法人资格,从事医药、医疗器械研发、生产和服务的企业及相关事业单位、社会团体或民办非企业等机构。市本级其他支持生物医药产业发展相关政策与本政策不一致的,以本政策为准。本政策与我市其它同类政策重复的,按照“从高、不重复”原则执行。国家、省另有规定的从其规定。有关区(市)、功能区要结合本政策和自身实际,研究制定扶持生物医药产业发展的配套政策。

  本通知自发布之日起执行,有效期至2023年2月7日。执行期间如遇国家、省、有关政策规定调整的,从其规定。

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