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四类新兽药的申报

  四类新兽药的申报_医药卫生_专业资料。第四类新兽药的申报 新兽药是指我国新研制的兽药原料药品及其制剂。兽药新制剂系指用国家已 批准的兽药原料药品新研制、加工出的兽药制剂。已批准生产的兽药制剂,凡改 变处方、剂型、给药途径和增加新的适应症的

  第四类新兽药的申报 新兽药是指我国新研制的兽药原料药品及其制剂。兽药新制剂系指用国家已 批准的兽药原料药品新研制、加工出的兽药制剂。已批准生产的兽药制剂,凡改 变处方、剂型、给药途径和增加新的适应症的亦属兽药新制剂。 新兽药分以下五类: 第一类 我国创制的原料药品及其制剂(包括天然药物中提取的及合成的新 发现的有效单体及其制剂) ;我国研制的国外未批准生产、仅有文献报道的原料 药品及其制剂。 新发现的中药材;中药材新的药用部位。 第二类 我国研制的国外已批准生产,但未列入国家药典、兽药典或国家法 定药品标准的原料药品及其制剂。 天然药物中提取的有效部分及其制剂。 第三类 我国研制的国外已批准生产,并已列入国家药典、兽药典或国家法 定药品标准的原料药品及其制剂; 天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法 制取的原料药品及其制剂。 西兽药复方制剂,中西兽药复方制剂。 第四类 改变剂型或改变给药途径的药品。 新的中药制剂(包括古方、秘方、验方、改变传统处方组成的) ;改变剂型 但不改变给药途径的中成药。 第五类 增加适应症的西兽药制剂、中兽药制剂(中成药) 。 新兽药申报资料项目表 申 报 资 料 项 目 新兽药类别 第一类 第二 类 1.新兽药名称及命名依据 + + + + 第三 第四 类 + + ± 类 + + + 1 第五类 2.选题目的、依据及国内外概况 + 3.确证结构与组分 + 4.生产工艺 5.原料药及其制剂的稳定性 6.药理学试验 7.毒理试验 8.特殊毒性试验 9.机体残留试验 10.繁育试验 11.环境毒性试验 12.临床试验或临床验证 13.中试生产总结报告 14.中试样品 15.三废处理试验 16.质量标准草案及起草说明 17.新兽药包装、标签、说明书 18.生产成本计算 19.主要参考文献 20.申请书 + + ± ± ± ± 0 ± + + + + + + + + + + + + + + + 0 + + + + + + + + + + + + ± ± ± ± ± + + + + + + + + + + + ± + + + + + + + + ± + + [注]:1.符号说明:+ 必须提供 - 可不提供 ± 可提供验证资料或国外试验资料 0 激素、饲料药物添加剂必须提供 2.中兽药制剂应说明组成分的产地、饮片及炮制工艺。 第四类新兽药的申报材料 (一)新兽药名称(包括正式品名、化学名、拉丁名、汉语拼音等,并说明命名 依据) 。新兽药命名要明确、简短、科学,不准用代号及容易混同或夸大疗效的 名称。包括以下部分: □ 新药名称 □ 正式品名: □ 化学名 □ 英文名 2 □ 汉语拼音名 □ 商品名 一、由汉字组成,不得使用图形、字母、数字、符号等标志。 二、 不得使用同中华人民共和国国家名称相同或者近似的,以及同中央国家 机关所在地特定地点名称或者标志性建筑物名称相同的文字。 三、 不得使用同外国国家名称相同或者近似的文字, 但该国政府同意的除外。 四、 不得使用同政府间国际组织名称相同或者近似的文字,但经该组织同意 或者不易误导公众的除外。 五、不得使用带有民族歧视性的文字。 六、不得使用夸大宣传或带有欺骗性的文字。 七、不得使用有害于社会主义道德风尚或者有其他不良影响的文字。 八、不得使用国际非专利药名(INN)中文译名及其主要字词的文字。 九、不得使用不科学地表示功效、扩大或者夸大产品疗效的文字。 十、不得使用明示或暗示适应所有病症的文字。 十一、不得使用直接表示产品剂型、原料的文字。 十二、不得使用与兽药通用名称音似或者形似的文字。 十三、不得使用兽药习用名称或者曾用名称。 十四、不得使用人名、地名或者其他有特定含义的文字。 十五、不同品种兽药不得使用同一商品名称。 十六、 同一兽药生产企业生产的同一种兽药, 成分相同但剂型或规格不同的, 应当使用同一商品名称。 3 (注明是研制单位提名还是国外的商品名,不得使用已注册的商品名。避免采用可能给以暗 示的有关药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的药品名称) 。 □ 命名依据 □ 原料药正式品名的命名原则 (参考卫生部药典会编订的 “中国药品通用名称命名原 则” ) □ 制剂正式品名的命名原则(参考卫生部药典会编订的“中国药品通用名称命名原则” ) (二)选题的目的与依据,国内外有关该药研究现状或生产、使用情况的综述。 □ 国内外有关该品同类产品概况 □ 国外有关该品的研究现状与生产及临床使用情况 □ 国内有关该品的研究现状与生产及临床使用情况 □ 国内外有关该品的专利及行政保护检索情况 □ 国内外有关该品的近期文献 (三)新兽药的合成路线、工艺条件、精制方法、原料和辅料的规格标准;动植 物原料的来源、学名、药用或提取部位;抗生素的菌种来源、培养基的标准及配 方;制剂的处方、处方依据和工艺。 □ 原料药 □ 制备路线及详细依据 □ 详细化学反应式及反应条件和工艺流程图 □ 详细操作步骤(有投料量、克分子比,各步中间体有精制,有收得率,有控制质量指 标) □ 详细精制方法及其方法依据 □ 附 □ 化学原料的规格标准 □ 动植物原料的来源、学名、药用或提取部位 □ 抗生素的菌种、培养基与文献 □ 制剂 □ 完整处方 □ 处方依据(包括详细筛选过程) □ 详细制备工艺 □ 各辅料在处方中的作用 □ 原、辅料来源及质量标准 □ 文献资料 □ 试验负责者、参加者 □ 试验日期 □ 原始资料保存处、联系人、电话 □ 试验单位盖章 (四)原料药及其制剂、复方制剂稳定性试验报告。 影响因素试验(原料药) 4 □ 样品来源 □ 样品要求:1 批,除去外包装 □ 批号 □ 考察项目根据农业部颁布的兽药稳定性试验技术规范(试行)中“原料药及制剂稳定 性重点考察项目表”而确定的项目 □ 外观、色泽 □ 分(降)解产物 □ 含量 □ 高温:5、10 天 □ 60℃ □ 40℃ □ 低温:液体制剂、软膏等制剂应考察此项内容 □ 高湿度:10 天(室温) □ 75% □ 92.5% □ 光照(4500±500Lx)10 天 注:以上试验,应于 5、10 天取样考察与 0 天数据和图谱结果比较。 □ 加速试验:温度 40±2℃,相对湿度 75%±5%的条件下放置六个月 □ 样品来源 □ 样品要求:3 批,上市包装或模拟上市包装 □ 批号 □ 考察项目:根据农业部颁布的兽药稳定性试验技术规范(试行)中“原料药及制剂稳 定性重点考察项目表”而确定的项目 □ 外观、色泽 □ 分(降)解产物 □ 含量 □ 考察时间 □ 0月 □ 1月 □ 2月 □ 3月 □ 4月 □ 5月 □ 6月 □ 与 0 月数据和图谱结果比较 □ 长期试验:温度 25±2℃,相对湿度 60±5%的条件下放置 36 个月(12 个月的资料 可用于申报) 。 □ 样品来源 □ 样品要求:3 批,上市包装或模拟上市包装 □ 批号 □ 考察项目:根据农业部颁布的兽药稳定性试验技术规范(试行) “原料药及制剂稳 定性 重点考察项目表”而确定的项目 □ 外观、色泽 5 □ 分(降)解产物 □ 含量 □ 考察时间 □ 0 个月 □ 3 个月 □ 6 个月 □ 9 个月 □ 12 个月 □ 18 个月 □ 24 个月 □ 36 个月 □ 与 0 月考察数据或图谱结果比较 □ 有效期的统计分析 根据农业部的兽药稳定性试验规范(试行)的规定进行药物有效期的统计分析 □ 结论 □ 文献资料 □ 试验负责者、参加者 □ 试验日期 □ 原始资料保存处、联系人、电话 □ 试验单位盖章 (五)药理学试验结果,包括作用机制、药代动力学试验及抑菌、消毒药的最小 抑菌浓度试验等。 (六)临床试验结果,包括实验临床试验、饲喂试验、药效学试验等。 临床试验要求 1.申请新兽药注册,应当进行临床试验。新兽药的临床试验包括Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ期临床试验。 Ⅰ期临床试验: 其目的是观察靶动物对于新药的耐受程度和药代动力学, 测定可以耐受 的剂量范围, 明确按照推荐的给药途径给药时适宜的安全范围和不能耐受的临床症状, 为制 定给药方案提供依据。 Ⅱ期临床试验: 其目的是初步评价兽药对靶动物目标适应症的防治作用和安全性, 确定 合理的给药剂量方案。 此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的, 采用人工发病模型或自 然病例,进行随机对照临床试验。 Ⅲ期临床试验: 其目的是进一步验证兽药对靶动物目标适应症的防治作用和安全性, 评 价利益与风险关系, 最终为兽药注册申请获得批准提供充分的依据。 试验应为具有足够样本 量的随机盲法对照试验。 2.临床试验的动物数应当符合统计学要求和最低动物数要求。各种临床试验的最低动物数 (每个试验组)要求见具体试验指导原则。 实验临床试验的动物数目应不少于下列规定: 治疗药物 大家畜 40头 驱虫药物 60头 饲料药物添加剂 100头 6 中家畜 小家畜及家 禽 鱼类 蜜蜂 蚕 60头 100只 100头 300只 200头 500只 100尾 10标准箱 10张 300尾 20标准箱 20张 500尾 40张 4.属于注册分类四~五类的新兽药,临床试验按照下列原则进行: (1)改变给药途径的新单方制剂,需进行靶动物的药代动力学和临床试验。 (2)仅改变已上市销售的兽药,但不改变给药途径的新单方制剂,按以下原则进行: 口服制剂可仅进行血药生物等效性试验; 难以进行血药生物等效性试验的口服制剂,可进行临床生物等效性试验; 速释、缓释、控释制剂应当进行单次和多次给药的临床试验; 同一活性成份制成的小水针、粉针剂、大输液之间互相改变的兽药注册申请,给药途径 和方法、剂量等与原剂型药物一致的,一般可以免临床试验。 (七)中试生产的总结报告,中试生产的合成路线、工艺条件、精制方法、原料 和辅料标准并与实验室制品的对比。 □ 原料药 □ 制备路线 □ 详细工艺条件和工艺流程图 □ 详细操作步骤(有投料量、克分子比,各步中间体有精制,有收得率,有控制质量指 标) □ 详细精制方法 □ 与实验室制品的对比 □ 附 □ 化学原料的规格标准 □ 动植物原料的来源、学名、药用或提取部位 □ 抗生素的菌种、培养基 □ 制剂 □ 完整处方 □ 详细制备工艺 □ 原、辅料来源及质量标准 □ 与实验室制品的对比 □ 生产单位按质量标准草案对 3-5 批样品的全检报告书 □ 实测数据 □ 图谱 □ 试验负责者、参加者 7 □ 试验日期 □ 原始资料保存处、联系人、电话 □ 试验单位盖章 (八) 连续中试生产的样品3—5批及其检验报告书。送检样品量至少应为全检量 的五倍。 (九)质量标准草案及起草说明。主要内容应包括:名称、结构式及分子式、含 量限度、处方、理化性状、鉴别项目及方法和依据、含量(效价)测定的方法和 依据、检查项目及方法和依据、标准品或化学对照品的来源及其制备方法、作用 与用途、用法与用量、注意事项、制剂的规格、贮藏、有效期等。 □原料药(辅料) □ 质量标准草案(按兽药典现行版格式、计量单位、用词等书写) □ 标准品或对照品质量标准。 □ 起草说明(理化常数、纯度检查、含量(效价)测定等质量研究工作的试验资料及文献 资料) 。 □ 性状 □ 外观 □ 色,臭,味 □ 溶解度 □ 物理常数 □ 相对密度 □ 沸程 □ 熔点 □ 滴点 □ 凝点 □ 比旋度 □ 折光率 □ 粘度 □ 吸收系数 □ 酸值 □ 皂化值 □ 羟值 □ 碘值 □ 其它 □ 鉴别 □ 测定衍生物的熔点 □ 呈色或沉淀反应 □ 色谱法 □ 紫外吸收特性 8 □ □ □ □ □ □ □ □ 红外光谱 离子反应 纯度检查 □ 有效性试验 □ 酸碱度 □ 溶液的澄清度与颜色 □ 无机阴离子 □ 有机杂质(包括有关物质考察) □ 干燥失重或水份 □ 炽灼残渣 □ 金属离子 □ 硒和砷 □ 安全试验(异常毒性,热原,降压物质,无菌等) 含量测定(或效价测定) □ 方法的筛选 □ 专属性 □ 灵敏度 □ 方法的依据 试验负责者、参加者 试验日期 原始资料保存处、联系人、电话 试验单位盖章 □ 制剂 □ 质量标准草案(按兽药典现行版格式、计量单位、用词等书写) □ 起草说明(理化常数、纯度检查、含量(效价)测定等质量研究工作的试验资料及文献 资料) 。 □ 原料来源 □ 含量(或效价)限度 □ 性状 □ 鉴别 □ 检查 □ PH 值 □ 颜色 □ 含量均匀度 □ 有关物质与分解产物 □ 不溶性微粒 □ 安全试验(热原、过敏试验) □ 其他应符合××剂项下有关的各项规定 □ 含量测定(或效价测定) □ 方法的筛选 □ 专属性 □ 灵敏度 □ 方法的依据 9 □ □ □ □ □ 方法的回收试验 试验负责者、参加者 试验日期 原始资料保存处、联系人、电话 试验单位盖章 (十)新兽药及其制剂的包装、标签、使用说明书。 □ 包装材料 □ 标签 □ 使用说明书 附:使用说明书样稿 (特殊药品标志)**××××使用说明书 [品名和结构式] * 正式品名: (商品名) * :* 英文名: 汉语拼音名: 本品主要成分是(化学名) 化学结构式:分子式、分子量 兽药标志 [性状] [药理、毒理研究] [药代动力学] [作用与用途] [用法与用量] [不良反应] ([药物相互作用])* * [注意事项](含休药期、禁忌症等) [药物过量] [规格] [贮藏] [使用期限]或[有效期] [批准文号] [生产单位] 注:* 如为复方药品或提取的有效部位,化学结构不明的改为[品名和成分]可不写明化学结 构式、分子式及分子量,但复方制剂须写明处方组成。 * * 标()者,如无此项目,可不写明。 (十一)生产成本计算。 10 (十二)主要参考文献。试验结果与主要参考文献有不同的,应加以论证说明。 (十三)申请书。 11

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