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大北农集团通过兽药GCP监督检查现场验收

  2019年12月3-5日,农业农村部兽药GCP监督检查组专家罗玉峰、程君生、王芳莅临北京大北农科技集团股份有限公司进行兽药临床试验质量管理规范(以下简称“兽药GCP”)监督检查。兽药GCP监督检查专家组根据兽药GCP监督检查标准,对大北农集团申请的猪的安全性试验(D01)和猪的有效性试验(D02)两个项目进行了现场检查,最终,大北农集团顺利通过兽药GCP监督检查。

  兽药GCP监督检查组历时三天分别对大北农(大兴)科技园CNAS实验室、动物房及临床试验场地的环境、设施、设备、人员等进行了现场检查,通过现场考察提问、查阅档案等方式详细了解了GCP机构设置、人员配备、体系运行、试验开展等情况,并对实验人员进行GCP知识测试和实验操作技能考核。经过专家组充分讨论,认为大北农集团兽药GCP机构部门设置规范合理、职能清晰明确,设施设备完善,管理体系规范,人员素质良好,能够满足兽药GCP运行条件,通过兽药GCP监督检查,申报的试验项目符合兽药GCP要求。末次会议上,检查组对大北农集团兽药GCP机构的软硬件条件和承担兽药临床试验的能力给予了较高的评价,同时也提出了中肯的整改意见和建议。

  兽药GCP资质的获得,标志着大北农集团兽药临床试验机构已被国家确定为有资质进行兽药临床试验的单位,可承接其它单位的兽药临床试验委托业务,也为大北农集团日后新疫苗研发项目的快速推进奠定了坚实的基础。未来,大北农集团将坚定地依据自身的专业能力和核心竞争能力,严格按照兽药GCP实施。进一步确保新研制产品试验结果的准确性、真实性和可靠性,带动行业兽药研发良性发展,为更好地保护人类与动物健康安全贡献力量,为加速创建全球品质与服务更好的疫苗企业不懈奋斗。

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